Odbiorcy szkolenia: Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych
Cel szkolenia: Omówienie najważaniejszych zmian w dyrektywach 93/42/EEC i 90/385/EEC wprowadzonych dyrektywą 2007/47/EC i ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych
Program: 1. Zasady klasyfikacji i zmiany w procedurach oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi:
- wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobow medycznych;
- aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
- wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
2. Dokumentacja techniczna wyrobu;
3. Tryb uzyskania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych oraz reguły ich prowadzenia;
4. Certyfikacja wyrobów medycznych;
5. Oznakowanie CE wyrobu;
6. Rejestracja i zgłoszenia wyrobów wprowadzanych do obrotu i do używania w Unii Europejskiej i w Polsce;
7. Obowiązki w zakresie systemu vigilance.
Trener: Absolwentka wydziału zarządzania i marketingu. Od 2001 roku konsultant, trener i auditor wewnętrzny w zagadnieniach wymagań normy ISO 9001 i powiązanych. Dwuletni program szkoleń i pierwsze szlify zawodowe odebrała w firmie certyfikującej KEMA Quality Polska. Brała udział w kilkudziesięciu wdrożeniach systemów zarządzania jakością lub zintegrowanych systemów zarządzania, w szczególności w placówkach służby zdrowia oraz administracji publicznej (centralnej i samorządowej). Specjalizuje się w normie ISO 9001 i wyrobach medycznych, jak również doradza w zakresie utrzymania i doskonalenia systemów według normy ISO 14001 czy HACCP. Od 2009 doradca w normach dotyczących szeroko rozumianych zagadnień medycznych: ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485, ISO 14971 oraz konsultant w dziedzinie Zakładowej Kontroli Produkcji.
Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością w Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o. oraz NZOZ "Medincus", gdzie utrzymuje systemy ISO 9001 i ISO 13485 oraz zajmuje się rejestracją wyrobów medycznych.
Wdrożenia i szkolenia m.in. w:
Wszystkie 16 Oddziałów Generalnej Dyrekcji Dróg Krajowych i Autostrad
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
Instytut Patologii Słuchu i Mowy w Kajetanach
Instytut Onkologii (Laboratoria) w Warszawie
Laboratorium Dawców Szpiku Medigen
Fabryka Leków Medicofarma
Roche Vitamins Mszczonów
Centrum Słuchu i Mowy NZOZ „Medincus” – 7 filii w Polsce
Szpital Wojewódzki im. Orłowskiego w Warszawie
Rehabilitacyjny Szpital dla Dzieci i Młodzieży w Ameryce
Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii Dzieci i Młodzieży w Zagórzu
Instytut Narządów Zmysłów – jednostka naukowo-badawcza
Gambit Kutno – produkcja dodatków do pasz
Stolbud Górowo Iławeckie – produkcja stolarki okiennej
Elektorbud Grudziądz
JD Inżynieria Ruchu
Medigen - laboratorium doboru dawców szpiku
Szpital Miejski w Morągu
Instytut Matki i Dziecka w Warszawie
HTL Strefa, Ozorków
Szkolenia dla służby zdrowia dotowane przez fundusze norweskie
Koszt: Koszt szkolenia 790 zł + VAT
Ilość godzin: Szkolenie odbędzie się w godzinach 10.00 - 18.00 ( w trakcie szkolenia przewidziano 2 przerwy kawowe i obiad)
Informacje organizacyjne: Szkolenie odbędzię się po zebraniu odpowiedniej liczby uczestników.
|
Dokładny termin i miejsce szkolenia zostanie podany po zebraniu wystarczającej liczby uczestników lub zamów szkolenie do biura.
Dodatkowe informacje:
Ewa Kujawa (ewa.kujawa@tqmc.pl)
tel: (022) 398 27 33, fax.: (022) 398 27 80, tel. kom.: 0 508 37 42 46
|
