INFOLINIA tel. (22) 300-54-30,31,32
kom. 508 354 544

Dyrektywa medyczna

Nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Implementacja wymagań dyrektywy 2007/47/EC w prawodawstwie polskim

Odbiorcy szkolenia: Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.

Cel szkolenia: Omówienie najważaniejszych zmian w dyrektywach 93/42/EEC i 90/385/EEC wprowadzonych dyrektywą 2007/47/EC  i ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych.

czytaj więcej

Wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych zgodnie z zasadami obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej

Odbiorcy szkolenia: Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.

Cel szkolenia: Głównym celem szkolenia jest zapoznanie Uczestników z ogólnymi wymaganiami odnośnie procedur rejestracji wyrobów medycznych. Przybliżenie sposobu przygotowania się do rejestracji wyrobu medycznego.

czytaj więcej

Metody skutecznego planowania, wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych zgodnie z PN-EN ISO 13485:2005

Odbiorcy szkolenia: Pracownicy Firm posiadających lub zamierzających wdrozyć system zarządzania wg PN-EN ISO 13485:2005.

Cel szkolenia: Celem szkolenie jest zaznajomienie uczestników z wymaganiami normy.

czytaj więcej

Analiza ryzyka w branży wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2011

Odbiorcy szkolenia: Pracownicy Firm wytwarzających wyroby medyczne

Cel szkolenia: Szkolenie ma na celu zapoznanie przedstawicieli firm wytwarzających produkty medyczne z zasadami oceny ryzyka związanego z samym wyrobem oraz procesem jego wytwarzania zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2011 „Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”.

czytaj więcej

Auditor wewnętrzny systemu zarządzania według ISO 13485:2016

Odbiorcy szkolenia: Kandydaci do pełnienia funkcji auditora wewnętrznego

Cel szkolenia: Celem szkolenie jest zapoznanie uczestników z istotą i celem przeprowadzania auditów wewnętrznych i wymogami nowej normy ISO 13485:2016 oraz przygotowanie przyszłych auditorów do aktywnego przeprowadzania auditów wewnętrznych.

czytaj więcej

Pełnomocnik ds. Dyrektywy medycznej

Odbiorcy szkolenia: Szkolenie kierowane jest do osób odpowiedzialnych za właściwe oznakowanie i wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych do krajów Unii Europejskiej.

czytaj więcej

Ocena kliniczna wyrobów medycznych jako element procedury oceny zgodności wyrobów medycznych

Odbiorcy szkolenia: Szkolenie dedykowane jest w szczególności do firm/podmiotów, które są obecnie wytwórcami wyrobów medycznych lub autoryzowanymi przedstawicielami oraz do firm dopiero przygotowujących się do tych ról.

czytaj więcej

Wymagania nowej normy ISO 13485:2016

Odbiorcy szkolenia: Pełnomocnincy i auditorzy wewnętrzni 

Cel szkolenia: Celem szkolenie jest zapoznanie uczestników wymogami nowej normy ISO 13485:2016 oraz przygotowanie się do zmian w dokumentacji systemowej.

czytaj więcej