Odbiorcy szkolenia: Producenci i dystrybutorzy kosmetyków
Cel szkolenia: Artykuł 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 mówi, iż produkcja produktów kosmetycznych winna odbywać się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji. Ten sam artykuł mówi, iż aby zostały spełnione wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej, proces produkcyjny należy prowadzić zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi. W przypadku produkcji produktów kosmetycznych normą tą jest: PN EN ISO 22716:2009. Na szkoleniu przedstawimy praktyczne wskazówki dla osób odpowiedzialnych za wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości w firmie produkującej kosmetyki.
Podczas szkolenia zostanie przedstawiony zakres normy PN EN ISO 22716:2009 ze szczególnym uwzględnieniem praktycznych przykładów.
Szkolenie kierowane jest do osób odpowiedzialnych za wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości zgodnie z normą ISO 22716:2009 „Dobre Praktyki Produkcji” w firmach produkujących wyroby kosmetyczne.
Program: PROGRAM SZKOLENIA:
1. Wprowadzenie
2. Informacje podstawowe o polskim/unijnym ustawodawstwie
3. Norma PN EN ISO 22716:2009
4. Budowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości
a) Organigram
b) Procedura nadzoru nad dokumentacją
c) Inne procedury systemowe (reklamacje, nadzór nad urządzeniami, kwalifikacja dostawców itp.)
d) Mapowanie procesów
e) Dokumentacja działu produkcji
- Instrukcje technologiczne (receptury, instrukcje produkcyjne)
- Raporty serii
- Inne dokumenty
f) Dokumentacja działu kontroli jakości
- Specyfikacje materiałów
- Specyfikacje wyrobów gotowych
- Specyfikacje półproduktów
- Instrukcje analityczne / Metody badań
g) Inne dokumenty
5. Organizacja działu kontroli jakości
a) Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową
b) Pobieranie prób
c) Dokumentowanie badań
d) Archiwizowanie prób
e) Badanie wyrobu gotowego
6. Magazynowanie materiałów
a) Wymagania jakie musi spełniać magazyn
b) Organizacja obszaru magazynowania (magazynowanie materiałów podlegających szczególnemu nadzorowi np. etanol)
c) Przyjęcie dostawy
d) Kontrola jakości podczas przyjęcia dostawy
7. Produkcja
a) Przygotowanie materiałów i dokumentów do produkcji
b) Dokumentowanie procesu produkcji – raport serii
c) Kontrola międzyoperacyjna
d) Przechowywanie półproduktów
e) Odstępstwa od procesu produkcyjnego
f) Przekazanie wyrobu gotowego do kwarantanny
8. Magazynowanie wyrobu gotowego
a) Organizacja magazynu wyrobu gotowego
b) Dopuszczenie wyrobu gotowego do obrotu
c) Dystrybucja
9. Certyfikacja na zgodność z normą PN EN ISO 22716:2009 w LLC -Certifcation
10. Problemy i wyzwania z jakimi będzie spotykać się osoba zajmująca stanowisko Pełnomocnika/Managera ds. Zapewnienia Jakości
Trener: Jest absolwentką Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego (specjalność chemia biologiczna – synteza organiczna), a także studiów podyplomowych m.in. z zakresu zarządzania jakością czy walidacji. Od początku pracy zawodowej związana z przemysłem farmaceutycznym – początkowo jako technolog (opracowanie technologii spełniającej wymagania GMP i wdrożenie jej ”na dużą skalę”) a następnie jako audytor i specjalista ds. zapewnienia jakości (GMP i GLP).
Aktualnie Pełnomocnik ds. Zapewnienia Jakości i Osoba Wykwalifikowana
w największej firmie w Polsce zajmującej się konfekcjonowaniem produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych i kosmetyków.
W przeciągu ostatniego roku uzyskała 9 certyfikatów GMP wydanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Koszt: 2000 zł za udział 1 osoby (+ 23% VAT)
Cena zawiera: udział w szkoleniu; materiały szkoleniowe i certyfikat pełnomocnika wydany przez LL-C Certification; przerwy kawowe, obiady.
Ilość godzin: Szkolenie odbędzie się w godzinach: 10.00 – 18.00 (wliczając przerwy)
|
Dodatkowe informacje:
Ewa Kujawa nr tel. (022) 398 27 33 lub kom. 0508 37 42 46, e-mail:
Patronat nad szkoleniem
|
