Odbiorcy szkolenia: Producenci i dystrybutorzy kosmetyków
Cel szkolenia: Na szkoleniu przedstawimy Państwu zmiany spowodowane wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. Artykuł 8 niniejszego rozporządzenia mówi, iż produkcja produktów kosmetycznych winna odbywać się zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji. Ten sam artykuł mówi, iż aby zostały spełnione wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej, proces produkcyjny należy prowadzić zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi. W przypadku produkcji produktów kosmetycznych normą tą jest: PN EN ISO 22716:2009.
Podczas szkolenia zostanie przedstawiony zakres normy PN EN ISO 22716:2009 ze szczególnym uwzględnieniem praktycznych przykładów.
Szkolenie kierowane jest do wszystkich zainteresowanych tematem Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla przemysłu kosmetycznego, a w szczególności dla osób odpowiedzialnych za produkcję, kontrolę jakości, właścicieli firm i pełnomocników ZJ.
Program: PROGRAM SZKOLENIA:
1. Wprowadzenie
2. Informacje podstawowe o polskim/unijnym ustawodawstwie
3. Norma ISO 22716:2009
a) Zakres normy ISO 22716:2009
b) Terminy i definicje wg normy ISO 22716:2009
c) Pracownicy
Schemat organizacyjny i odpowiedzialność
Szkolenia
Higiena osobista
d) Pomieszczenia
Projektowanie pomieszczeń
Rodzaje stref
Przepływ materiałów i personelu
Czyszczenie i dezynfekcja pomieszczeń
e) Urządzenia
Nadzór nad aparatura kontrolno-pomiarową
Urządzenia produkcyjne
Czyszczenie i dezynfekcja
Konserwacja
Systemy wspomagające
f) Surowce i materiały opakowaniowe
Nabywanie materiałów
Identyfikacja materiałów
Magazynowanie
Dopuszczenie do stosowania
Woda
g) Produkcja
Dokumentowanie procesu produkcji
Dopuszczenie do produkcji
Kontrole międzyoperacyjna (IPC)
Magazynowanie półproduktów
Konfekcjonowanie
h) Wyroby gotowe
Magazynowanie wyrobu gotowego
Dopuszczenie do obrotu
Zwroty wyrobów gotowych
i) Laboratorium Kontroli Jakości
Specyfikację
Metody badań
Opracowanie wyników
Postępowanie z odczynnikami, wzorcami, roztworami itp.
Pobieranie i przechowywanie prób
j) Produkt poza specyfikacją
Postępowanie z produktem/materiałem nie spełniającym wymagań
Przetworzenie produktu/materiału
k) Odpady
l) Podwykonawstwo
Zleceniodawca
Zleceniobiorca
Umowa
m) Odstępstwa
Uzasadnienie decyzji – analiza ryzyka
Działania korygujące i zapobiegawcze
n) Reklamacje i wycofanie z rynku
Rejestrowanie i analiza zgłoszonych reklamacji
Wycofanie wyrobu gotowego z rynku
o) Kontrola zmian
Wnioskowanie o wprowadzenie zmiany
Wdrożenie zmiany
Ocena skutków wprowadzenia zmiany
p) Audyt wewnętrzny
Protokół niezgodności
Raport z audytu
Wdrożenie działań korygująco-zapobiegawczych
q) Dokumentacja
Rodzaje dokumentów
tworzenie i zatwierdzanie dokumentów
Okresowy przegląd dokumentacji
Archiwizacja
4. Certyfikacja na zgodność z normą PN EN ISO 22716:2009
Trener: Jest absolwentką Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego (specjalność chemia biologiczna – synteza organiczna), a także studiów podyplomowych m.in. z zakresu zarządzania jakością czy walidacji. Od początku pracy zawodowej związana z przemysłem farmaceutycznym – początkowo jako technolog (opracowanie technologii spełniającej wymagania GMP i wdrożenie jej ”na dużą skalę”) a następnie jako audytor i specjalista ds. zapewnienia jakości (GMP i GLP).
Aktualnie Pełnomocnik ds. Zapewnienia Jakości i Osoba Wykwalifikowana
w największej firmie w Polsce zajmującej się konfekcjonowaniem produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych i kosmetyków.
W przeciągu ostatniego roku uzyskała 9 certyfikatów GMP wydanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Koszt: 750 zł za udział 1 osoby (+ 23% VAT)
Cena zawiera: udział w szkoleniu; materiały szkoleniowe i świadectwo ukończenia szkolenia; przerwy kawowe, obiad.
Ilość godzin: Szkolenie odbędzie się w godzinach: 10.00 – 18.00 (wliczając przerwy)
|
Dodatkowe informacje:
Ewa Kujawa nr tel. (022) 398 27 33 lub kom. 0508 37 42 46, e-mail:
|
